微流控芯片扩增仪技术有些什么要求？

《微流控芯片核酸恒温扩增仪技术要求》（GB/T41407-2022）是2022年4月15日实施的一项中华人民共和国国家标准，归口于中华人民共和国全国生物芯片标准化技术委员会。 [1] 

《微流控芯片核酸恒温扩增仪技术要求》（GB/T41407-2022）规定了微流控芯片核酸恒温扩增仪的分类和命名、标记、要求、试验方法检验要求、标签、使用说明书、包装、运输和储存。该标准适用于离心管式载体和微流控芯片载体的核酸恒温扩增仪或核酸恒温扩增分析仪的生产、销售、使用和检验；不适用于周期性变温的聚合酶链反应类扩增仪。

1规模

本文件规定了微流控芯片核酸恒温扩增仪的分类和命名、标记、要求、实验办法、检验要求、标签、运用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于离心管式载体和微流控芯片载体的核酸恒温扩增仪或核酸恒温扩增剖析仪的出产出售、运用和检验。
本文件不适用于周期性变温的聚合酶链反响(Polvmerase chainreactionPCR)类扩增仪

2规范性引证文件

下列文件中的内容经过文中的规范性引证而构成本文件必不可少的条款。其间，注日期的引证文件，仅该日期对应的版别适用于本文件;不注日期的引证文件，其新版别(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB 4793.1丈量、操控和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求
GB47936丈量、操控和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用资料加热设备的特殊要求
GB4793.9丈量、操控和实验室用电气设备的安全要求第9部分:实验室用剖析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
GB/T14710医用电器环境要求及实验办法
GB/T182681丈量、操控和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求
GB/T1826826丈量、操控和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分:特殊要求体外确诊(IVD)医疗设备
YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标器、标记和提供信息的符号:第1部分;通用要求
YY0648 丈量、操控和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外确诊(IVD)医用设备的专用要求
YY/T1173聚合酶链反响剖析仪
3 术语和界说

YY/T1173界定的以及下列术语和界说适用于本文件。
3.1
核酸恒温扩增nucleic acid isothermai ampiification
由常温升温至一固定的扩增高温后，在该固定温度下进行核酸(包括DNA和RNA)体外快速复制扩大的过程。
注:因运用的聚合酶和引物的不同，扩增高温的温度值存在一定的差异，需求依据实践实验条件进行优化
3.2
核酸怕温扩增仪nueleie acid isothermal amplification analvzer
具有恒定温度操控的功用，凭借一固定的扩增高温进行核酸序列的特异性扩增，经过光学系统接纳
GB/T41407-2022

待测样品中核酸序列特异性扩增产品发生的发射光(荧光或非荧光标记的浊度引起的光强改变)，通造光电转化生成模拟信号或数字信号及数据文件，进行核酸恒温扩增过程的动态监测与实时光强改变信号剖析的仪器。
3.3
微流控芯片microfluidicchip
以硅、玻璃、金属资料、高分子聚合物等资料为芯片基材，使用微纳加工、精密注塑等加工技能加工而成的生物芯片。
注:包括一个成多个微管道、微闽、微反响池等功用单元，可以完成芯片内液体活动的操控，然后实现某种特定
生化反响功用。
3.4
离心管centrifugaltube
生化实验常用圆柱形或圆锥形样品载体，资料为高分子资料和玻璃资料等。
3.5
核酸扩增检测灵敏度nucleic acid amplification detection sensitivity
扩增仪对样品载体上待测核酸样本低核酸分子拷贝数的发射荧光强度的识别才能
注:通常表明为在设定的检测时刻内，检例核酸样本可以发生正常渠道期扩增信号的低核酸分子拷贝数，用
copies/目标(或copies/pl.)表明。
3.6
光强度检测线性度linearityoflight intensitycetection
扩增仪在到达许可的动态规模条件下，对规范荧光(或浊度)物质的系列浓度梯度样本进行发射荧光强度(或浊度引起的光强改变)检测，并与样本浓度进行线性拟合剖析，所取得荧光信号强度(或浊度引起的光强改变)与样本浓度的线性回归系数r:
3.7
指数级扩增拐点时刻time of exponent amplification crossing point T,
在实时监测核酸样本扩增过程中，扩增产品发生的荧光信号(或浊度引起的光强改变)到达可检测
阈值阅历的时刻。
注:通常核算从核酸扩增恒温阶段的开始点到扩增曲线二阶导数的极大值位置点(指数级扩增拐点)的时刻
3.8
样本检测重复性repeatabilityofsample detection
对多份相同品种、体积、目标核酸浓度及基质的规范核酸样本进行核酸扩增检测，所取得核酸指数级扩增拐点时刻T。值的一致性，
3.9
样本检测线性度linearityofsample detection
在到达许可的动态规模条件下，扩增仪检测系列浓度梯度的规范样品的发射荧光强度(或浊度引起的光强改变)，并与样本浓度的对数值(或样本浓度)等进行线性拟合剖析，所取得各浓度核酸指数级护增拐点时刻T。值与样本浓度对数值的线性回归系数